醫(yī)療器械在哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

　　辦理ISO9001體系說(shuō)明：

　　1．中國(guó)企業(yè)持有工商行政管理部門頒發(fā)的""企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照""；外國(guó)企業(yè)持有有關(guān)部門機(jī)構(gòu)的登記注冊(cè)證明。

　　2．產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，能正常批量生產(chǎn)。質(zhì)量穩(wěn)定指的是產(chǎn)品在一年以上連續(xù)抽查合格。小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，不能代表產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況，必須正式成批生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，才能有資格申請(qǐng)。

　　3．產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及其補(bǔ)充技術(shù)要求，或符合國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。這里所說(shuō)的標(biāo)準(zhǔn)是指具有國(guó)際水平的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)需由國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局確認(rèn)和批準(zhǔn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣予以證明。

　　4．生產(chǎn)企業(yè)建立的質(zhì)量體系符合GB/T19000-ISO9000族中質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的要求。建立適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系（一般選定ISO9002來(lái)建立質(zhì)量體系），并使其有效運(yùn)行。

　　具備以上四個(gè)條件，企業(yè)即可向機(jī)構(gòu)申請(qǐng)。一般說(shuō)，已批量生產(chǎn)的企業(yè)多基本具備了前三個(gè)條件，后一個(gè)條件是要努力創(chuàng)造。

　　辦理ISO9001體系流程：

　　企業(yè)都想用最短的時(shí)間和盡可能少的費(fèi)用，順利實(shí)施ISO9001并通過(guò)權(quán)威咨詢體系機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，那么怎樣才能實(shí)現(xiàn)這個(gè)愿望？通常要經(jīng)過(guò)以下兩個(gè)步驟：第一步咨詢

　　1、邀請(qǐng)企業(yè)管理咨詢公司幫助企業(yè)組織實(shí)施ISO9001。

　　2、對(duì)企業(yè)原有的管理結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系進(jìn)行診斷。

　　3、ISO9001基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)。

　　4、編寫(xiě)ISO9001質(zhì)量體系文件。

　　5、宣貫實(shí)施ISO9001。

　　6、內(nèi)部審核并進(jìn)行整改。

　　7、管理評(píng)審并實(shí)施改進(jìn)。

　　第二步申請(qǐng)標(biāo)志--文件審核--注冊(cè)審核--糾正措施--注冊(cè)發(fā)證

　　辦理ISO9001體系好處：

　　1、強(qiáng)調(diào)以顧客為中心的理念，

　　2、明確各職能和層次人員的職責(zé)權(quán)限以及相互關(guān)系，

　　3、明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個(gè)環(huán)節(jié)，

　　4、參加各個(gè)部門機(jī)構(gòu)發(fā)出的投標(biāo)增加相應(yīng)的分?jǐn)?shù)

　　5、獲得質(zhì)量體系是取得客戶配套資格和進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的敲門磚，

　　醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的重要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視，已成為一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步和國(guó)民經(jīng)濟(jì)現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來(lái)越高的要求。因此各國(guó)將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對(duì)人體可能具有的潛在危害，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。

　　根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，目前，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口共涉及47大類、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額達(dá)265.98億美元，同比增長(zhǎng)54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長(zhǎng)53.62%；進(jìn)口額為108.87億美元，同比增長(zhǎng)55.62%。2011年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國(guó)、德國(guó)和日本這三大傳統(tǒng)市場(chǎng)進(jìn)口持續(xù)增長(zhǎng)。我國(guó)對(duì)俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(zhǎng)顯著。隨著我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，以及企業(yè)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入相關(guān)政策、法規(guī)的深入了解，我國(guó)有越來(lái)越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻較高、競(jìng)爭(zhēng)較激烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

　　隨著我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國(guó)際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485：2003的管理體系認(rèn)證，以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標(biāo)市場(chǎng)。積極開(kāi)展對(duì)外貿(mào)型企業(yè)的ISO13485：2003認(rèn)證，不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強(qiáng)，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng)，無(wú)論對(duì)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及相應(yīng)管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。

　　我司相關(guān)專業(yè)服務(wù)項(xiàng)目：

　　1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB、英國(guó)UKAS認(rèn)可）

　　2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ANAB認(rèn)可、英國(guó)UKAS認(rèn)可）

　　3、OHSAS18001職業(yè)健康安全管理體系（中國(guó)CNAS、美國(guó)ASAB認(rèn)可）

　　4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）

　　5、ISO22000食品安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）

　　6、ISO27001信息安全管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）

　　7、HACCP危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)管理體系（中國(guó)CNAS認(rèn)可）

　　8、ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、APMG授權(quán)）

　　9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）

　　10、FSC（COC)森林管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、英國(guó)SA授權(quán)）

　　11、PEFC中國(guó)森林認(rèn)證（認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）

　　12、黨建認(rèn)證（中國(guó)CNAS許可）

　　13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、UKAS認(rèn)可）

　　14、GB/T23331能源管理體系認(rèn)證（中國(guó)認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)）

　　15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認(rèn)證（集團(tuán)NQA公司合作）

　　16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證（集團(tuán)IMS公司合作）

　　醫(yī)療器械在哪辦理ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證

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